在醫(yī)療器械領(lǐng)域，便攜式醫(yī)療器械的使用越來越廣泛，而其專用鋰電池的認(rèn)證問題也受到了關(guān)注。今天我們就來詳細(xì)解讀一下便攜式醫(yī)療器械專用鋰電池是否需要 CCC 認(rèn)證。

官方回復(fù)

CCC 認(rèn)證的范圍

CCC 認(rèn)證，即中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，是為了保護(hù)消費(fèi)者人身安全和國家安全、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理、依照法律法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評定制度。市場監(jiān)管總局會根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度和特性來確定哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行 CCC 認(rèn)證。而便攜式醫(yī)療器械專用鋰電池此次被明確排除在認(rèn)證范圍之外。

質(zhì)量義務(wù)依然存在

雖然不需要 CCC 認(rèn)證，但生產(chǎn)和使用這些鋰電池的企業(yè)不能掉以輕心。相關(guān)企業(yè)仍需確保鋰電池符合其他法律法規(guī)，例如產(chǎn)品質(zhì)量法等。在生產(chǎn)過程中，要保證鋰電池的安全性、穩(wěn)定性和可靠性，防止出現(xiàn)過熱、短路、爆炸等安全隱患。在銷售環(huán)節(jié)，也要如實(shí)向客戶說明產(chǎn)品的性能和注意事項(xiàng)等。

對行業(yè)的影響

1、企業(yè)成本

對于生產(chǎn)便攜式醫(yī)療器械專用鋰電池的企業(yè)來說，不需要進(jìn)行 CCC 認(rèn)證可以節(jié)省一筆認(rèn)證費(fèi)用和時間成本，有利于企業(yè)將更多資源投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上。

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充電溫度：0~45℃
-放電溫度：-40~+55℃
-40℃最大放電倍率：1C
-40℃ 0.5放電容量保持率≥70%

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2、市場規(guī)范

 明確認(rèn)證范圍有助于進(jìn)一步規(guī)范市場秩序，避免企業(yè)因?yàn)閷φJ(rèn)證要求不清楚而產(chǎn)生誤判，減少不必要的糾紛和違規(guī)風(fēng)險。

結(jié)語

便攜式醫(yī)療器械專用鋰電池不需要 CCC 認(rèn)證這一官方回復(fù)，給相關(guān)企業(yè)吃了一顆定心丸。但企業(yè)必須牢記，質(zhì)量是產(chǎn)品的生命線，在無需進(jìn)行 CCC 認(rèn)證的情況下，更要自覺遵守其他質(zhì)量法規(guī)，保障產(chǎn)品的安全性和可靠性，這樣才能在市場上贏得客戶的信任和長久的發(fā)展。